Глазные ЛФ имеют ряд особенностей, что связано со спецификой их использования. Слизистая оболочка глаза резко реагирует на внешние раздражители. Изменение осмотического давления и рН, посторонние включения в лекарственных препаратах могут вызвать чувство дискомфорта и оказать повреждающее действие на ткани глаза. Защиту глаза от инфицирования выполняет лизоцим, содержащийся в слезной жидкости. При глазных заболеваниях защитные функции лизоцима снижаются, и даже незначительный контакт с нестерильными лекарственными препаратами может привести к развитию глазной инфекции [1].
В настоящее время требования, предъявляемые в Российской Федерации к глазным ЛФ, представлены в общей фармакопейной статье (ОФС) ГФ XI «Капли глазные» и Отраслевом стандарте 91500.05.001.00. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ) [3, 4].
В ОФС приводятся требования, преимущественно касающиеся глазных капель, являющихся истинными растворами, и не отражают специфику глазных капель в виде растворов ВМС, суспензий и эмульсий, а также других видов глазных ЛФ. В ОСТе приводится перечень обязательных показателей качества капель глазных, представленных только истинными растворами [3, 4].
Несмотря на разнообразие зарегистрированных глазных ЛФ, в отечественных нормативных документах (ОСТ, ГФ XI) их определение и классификация не приводятся.
Нами были изучены глазные ЛФ, описанные в ГФ XI, ОСТе, ведущих зарубежных фармакопеях (Европейской (EP), США (USP), Японской (JP), Международной (МФ)), а также представленные в ГРЛС [6, 7, 8, 9] (табл. 1).
Таблица 1.
Глазные ЛФ, описанные в ГФ XI, ОСТе, зарубежных фармакопеях и представленные в ГРЛС (нормативная документация отечественных (НДо) и зарубежных (НДз) производителей ЛП)